반응형 리보세라닙1 HLB, FDA 승인 불발: 항서제약 CMC 문제로 추정 HLB는 간암 치료제 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발되었다고 밝혔습니다. 이번 승인 불발의 주요 원인은 파트너사인 중국 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 문제로 추정되고 있습니다. 이 포스팅에서는 이번 사태의 배경과 현재 상황, 그리고 향후 계획에 대해 상세히 살펴보겠습니다.HLB와 항서제약의 협력HLB는 항서제약과 협력하여 간암 치료제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙'의 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA에 허가 신청했습니다. 그러나 FDA는 보완요구서한(CRL)을 통해 추가적인 현장 실사와 자료 보완을 요구하며 허가 신청을 반려했습니다. CRL은 신약 품목허가 심사 결과 중 하나로, 신청서의 재제출을 요구하여 추가적인 시간 소요가 불가피합니다.CMC .. 2024. 5. 18. 이전 1 다음 반응형